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无菌药品生产空调系统值班模式的要求与措施

  • 无菌药品生产空调系统值班模式的要求与措施

    药品生产质量管理规范(2010年修订),即新版药品GMP,与1998年修订版相比,对于无菌药品的生产提出了更苛刻的要求。其附录1第三十八条规定,“无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别”。这一要求,提高了对无菌药品生产环?#36710;?#20445;障。附录1第三十八条同时规定,“因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求”。这就要求无菌药品生产的空气净化系统不能停机,否则就需要重新进行验证,对于大多数制药企业来说,重新验证的代价远高于保持连续运行的代价。因此,无菌药品的生产企业在生产停止后,需要保持洁净区空气净化系?#36710;?#36830;续运行。对于大多数药企来说,非生产时段空调系?#36710;?#36816;行会带来运行能耗的巨大浪费,如何在非生产阶段节省运行能?#27169;?#25104;为一个基带解决的难题。一、非生产时段环境参数要求及其调整的节能意义 无菌药品生产洁净区的主要环境参数包括温度、相对湿度、洁净度、压差等。 1.1温湿度 当生产工艺无特殊要求?#20445;?#27905;净区温度应控制在18℃~26℃,相对湿度应控制在45%~65%【1】。 非生产时段,由于没有工艺生产,也没有操作人员,无需维持与生产时段相同的要求。但温湿度的控制至少...

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