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无菌药品生产空调系统值班模式的要求与措施详细

无菌药品生产空调系统值班模式的要求与措施

无菌药品生产空调系统值班模式的要求与措施

药品生产质量管理规范(2010年修订),即新版药品GMP,与1998年修订版相比,对于无菌药品的生产提出了更苛刻的要求。其附录1第三十八条规定,“无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别”。这一要求,提高了对无菌药品生产环?#36710;?#20445;障。附录1第三十八条同时规定,“因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求”。

这就要求无菌药品生产的空气净化系统不能停机,否则就需要重新进行验证,对于大多数制药企业来说,重新验证的代价远高于保持连续运行的代价。因此,无菌药品的生产企业在生产停止后,需要保持洁净区空气净化系?#36710;?#36830;续运行。对于大多数药企来说,非生产时段空调系?#36710;?#36816;行会带来运行能耗的巨大浪费,如何在非生产阶段节省运行能?#27169;?#25104;为一个基带解决的难题。



一、非生产时段环境参数要求及其调整的节能意义


无菌药品生产洁净区的主要环境参数包括温度、相对湿度、洁净度、压差等。

1.1温湿度

当生产工艺无特殊要求?#20445;?#27905;净区温度应控制在18℃~26℃,相对湿度应控制在45%~65%【1】。

非生产时段,由于没有工艺生产,也没有操作人员,无需维持与生产时段相同的要求。但温湿度的控制至少应满足防冻要求【2】,满足物料存储(如果有的话)要求,并应避免微生物的大量滋生繁衍(湿度过高容易引起霉菌等的大量繁殖【3】)。因此,建议室内温度控制在10℃~28℃,相对湿度控制在不超过70%。

夏季工况,一般室内控制温度?#21051;?#39640;1℃,可节能约3%~5%;冬季工况,室内控制温度可以调整的范围更大,可节省的能耗更多。

1.2 洁净度和换气次数

洁净区的洁净度是需要?#32454;?#20445;?#20540;摹?#20294;由于非生产时段没有工艺生产,也没有操作人员,室内的产尘量与工作时段相比较少,且室内的得热量?#19981;?#30456;对?#31995;停?#30001;此,可以?#26723;?#25151;间的送风量(即?#26723;?#25442;气次数),以节约运行能耗。空气处理机组?#26723;?#39118;量运行节约的能耗比例基本和风量?#26723;?#30340;比例一致。

1.3 压差

由于非生产时段没有工艺生产,也不会打开房间门,因此,压差的控制范围可?#23454;?#25918;宽,但压差的方向不应发生变化。维持压差的方向,一方面可以保证高级别区域的洁净度不受?#22270;?#21035;区域的影响,另外一方面可以避免洁净室内残留的活性成分或污染物引起的交叉污染。

1.4 新风比

非生产时段由于没有工艺生产,可停止部分或全部工艺设备和房间的排风,这样,就可大大?#26723;?#26032;风量。由于处理新风在大多数时候会比处理回风耗费更多的冷、热量和蒸汽量,因此,?#26723;?#26032;风比?#19981;?#22312;一定程度上?#26723;?#36816;行能耗。

1.5 调整环境参数控制要求的前提

放宽温湿度、压差的控制范围,?#26723;?#25442;气次数,?#26723;?#26032;风比,都会响应地增加系统风险。现行GMP?#28304;?#26410;有明确的要求和说明。在非生产时段调整环境参数的控制要求,应进行相应的风险分析,并根据风险分析的结果?#20204;?#37319;用。


二、值班模式及其实现方案


如?#20843;?#36848;,无菌药品生产洁净区空气净化系统在非生产时段,在维持洁净度级别的前提下,可通过?#23454;?#25918;宽温湿度和压差的控制范围、?#23454;苯档?#25442;气次数、停止部分排风以?#26723;?#26032;风比,来实现节能。由此,有必要对生产时段的运行和非生产时段的运行采取不同的运行模式,即在非生产时段采用值班模式运行。

如果仅仅是在维持洁净度级别的前提下?#23454;苯档?#25442;气次数,可通过如下方式实现:送风机变频运行,送风总管安装静压传感器,维持送风总管静压恒定;每个房间送风支管安装电动双位定风量阀,正常模式下双位定风量阀开度在较大风?#24247;?#20301;置,值班模式下双位定风量阀开度在较小风?#24247;?#20301;置。

 而房间排风切换为回风,可通过设?#38376;?#36890;风管和相关电动风阀切换来实现。如果同时调整温湿度的控制范围,最大限度的?#26723;?/span>能耗。

(1)送风机变频运行,送风总管安装静压传感器,维持送风总管静压恒定;每个房间送风支管安装电动双位定风量阀,正常模式下双位定风量阀开度在较大风?#24247;?#20301;置,值班模式下双位定风量阀开度在较小风?#24247;?#20301;置。

(2)每个房间回风(排风)支管安装变风量阀(或电动风阀),维持房间对外压差恒定。
(3)值班模式关闭排风,通过旁通管切换为回风;新风电动阀开度关小,仅需满足最小压差要求即可。

(4)通过自控系统实现温湿度控制范围的调整。




三、案例分析


某无菌药品实验室项目,洁净区由若干生产间组成,每个生产间设有独立的人员和物流气锁,洁净度级别为B级,洁净走廊及相关辅助房间洁净度级别为C级。

该项目最大的特点是每个生产间的运行时间并不一致,而整个洁净区根据业主的要求采用一套空调系统,系统连续运行。当生产间无工艺操作?#20445;?#26681;据业主需求,设计为调整该生产间所在区域按值班模式运行。具体的设计方案如下

(1)采用两台参数相同的空气处理机组并联,每台机组处理风量为系统风?#24247;?0%。正常运行?#20445;?#20004;台机组同时运行,风机运行频率相同。系统送风总管设置静压传感器,并根据其反馈信号控制两台机组送风机的运行频率,以维持送风总管静压恒定。

两台机组的并联支风管上设电动密闭阀,当其中一台机组需要维护维修?#20445;?#20851;闭其送风管?#31995;?#30005;动密闭阀,由另外一台机组承担整个系?#36710;?#36865;风。由于每个生产间所在区域均可调整为值班模式运行,因此通过合理管理各生产间运行时间,实现在系统连续运行的情况下对空气处理机组进行维护维修,提高了系统稳定性。

(2)每个生产间所在区域的送风支管设置电动双位定风量阀,房间排风设置电动双位定风量阀或变风量阀。在每个生产间所在区域的人流气锁入口处设?#20204;?#25442;开关,通过操作切换开关切换?#20204;?#22495;的工况。电动双位定风量阀为压力无关型阀门,这样可以保证每个区域工况的切换不会影响其他区域的运行。

(3)排风风机变频运行,排风总管设置静压传感器,并根据其反馈信号控制两台排风风机的运行频率,以维持排风总管静压恒定。

对于B级区的生产间,其排风支管设置变风量阀,通过设置在房间内的压差传感器的反馈信号控制其开度,维持房间对外压差恒定。其余房间的排风支管设置电动双位定风量阀,与送风支管?#31995;?#30005;动双位定风量阀联动。通过设置变风量阀和电动双位定风量,确保区域的压差梯度。

(4)部分主要工艺房间根据需求在送风支管设置末端表冷盘管,根据房间内温度传感器的反馈信号控制末端表冷盘管的制冷量,以实现房间温度的精确控制。

(5)设有集中控制系统,以实现上述功能。


四、结论


无菌药品生产洁净区空气净化系统在非生产时段运行时应?#23454;?#35843;整环境参数控制要求,以值班模式运行。
值班模?#25509;?#30830;保洁净度,根据风险分析的结果,?#23454;?#35843;整温湿度、压差的控制范围,?#26723;?#25442;气次数,并通过关闭排风减少新风比,以?#26723;?#36816;行能耗。值班模式调整环境参数控制范围的节能效果明显。可通过风机变频运行、双位定风量阀的应用、变风量阀和电动风阀的应用、自动控制等技术措施实现值班模式运行,节约能耗。

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